岗位职责:
1、 质量管理体系建设: 负责公司的质量战略、质量计划、质量方针与目标、健全完善质量管理体系和相关制度等工作。确保质量体系的有效运作,并持续改进;
2、 质量管理体系运行:建立质量体系文件系统并监督检查文件系统执行;组织人员对生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控;负责成品放行前的审核;
3、 质量内审:按照公司需要,组织企业内部的质量体系自检工作;
4、 外部对接管理:负责组织供应商的审计,完善审计资料并存档,确定合格供应商目录;负责进行用户访问和处理客户投诉,接受官方或客户质量审计;负责公司各类国内、国际认证,第三方审计等工作
5、 部门管理:根据公司战略,制定部门年度工作计划等,并组织计划的分解和落实;做好部门人员的合理分工,做好人才梯队建设和搭建;
6、 异常问题处置:负责生产、检验、校验等过程中的异常情况、偏差处理及变更控制;负责生产中质量事故的查处、统计上报等相关工作;
7、 筹建期工作:按照GMP质量管理要求,参与新建工厂内的质量管理体系建设;
8、 部门其他常规工作;
9、 领导交办的其他工作;
任职资格:
1、学历要求:本科及以上学历;
2、专业要求:化工、制药等相关专业;
3、工作经验:8年以上化工、制药质量工作经验,有参加FDA现场审核通过经历,5年以上的管理经验。
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