岗位职责： (1)建立新工厂的GMP质量管理体系及团队搭建。 (2) 按照GMP要求，参与新建车间建设，进行质量风险评估分析，进行有效的风险管理，制订相关文件； (3) 负责生产质量GMP文件管理工作，组织制订或审核各项GMP管理文件、制度、标准和操作规程，并确保GMP的有效执行； (4) 负责审核所有与质量有关的文件，确保相关物料和产品符合注册要求和质量标准； (5) 负责确保完成新建药厂各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告； (6) 负责新上线产品的有关质量方面资料的审核及接收，保证研发提供资料的GMP合规性及可执行性； (7) 组织GMP的申报、认证及规范的实施工作； (8) 负责对原辅料及包材等生产相关物料的供应商质量体系进行评估、审计和批准； (9) 负责国外客户及国外审计； (10) 作为公司的质量授权人。 任职要求： (1)化学、制药工程相关专业、本科学历，35岁以上； (2)本科及以上学历，8年以上质量管理经验，3年以上大中型企业同岗位工作经验。熟悉生产规程、日常质量管理程序以及国内外质量标准； (3)熟悉原料药厂生产管理各个环节，熟悉新版GMP认证流程，有完整的GMP认证经验，具有优秀的领导能力、沟通协调能力、团队协作能力、计划与执行能力、管理及沟通能力；优秀的领导能力，善于培养下属，务实的管理风格及强烈的责任感； (4)较强的文字撰写能力，具有熟练的英语听说读写能力；熟练使用各项办公软件； (5)熟悉药品注册程序。